疾病預(yù)防控制中心PCR實(shí)驗(yàn)室要求

【概要描述】

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作者：廣東環(huán)揚(yáng)未來(lái)實(shí)驗(yàn)室科技有限公司
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發(fā)布時(shí)間：2025-05-06
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疾病預(yù)防控制中心PCR實(shí)驗(yàn)室在選址布局、環(huán)境控制、設(shè)備配置、人員管理、制度建設(shè)等方面均有嚴(yán)格規(guī)范，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)過(guò)程的安全性，具體要求如下：

一、選址與布局

獨(dú)立性與通道設(shè)計(jì)
- PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免與其他普通實(shí)驗(yàn)室套疊或通道交叉，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
- 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)劃分試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域在物理空間上完全獨(dú)立，并設(shè)置獨(dú)立的緩沖間和PCR走廊。
- 人員更衣間應(yīng)配備，不同區(qū)域工作人員服裝可通過(guò)顏色區(qū)分，防止混淆。
區(qū)域隔離與標(biāo)識(shí)
- 各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明確標(biāo)志，設(shè)備、清潔用具標(biāo)記清晰，不得混用。
- 區(qū)域間傳遞試劑及樣品應(yīng)通過(guò)傳遞窗完成，確保單向流程。

二、環(huán)境控制

溫濕度要求
- 實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度保持在30%-70%，確保儀器運(yùn)行穩(wěn)定和試劑活性。
通風(fēng)與壓力控制
- 采用機(jī)械通風(fēng)，避免自然通風(fēng)和循環(huán)風(fēng)，空氣流向按試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)順序設(shè)計(jì)。
- 配備負(fù)壓排風(fēng)裝置，核心區(qū)域負(fù)壓不小于-10Pa，防止擴(kuò)增產(chǎn)物泄漏。
- 各區(qū)域壓力梯度設(shè)計(jì)：
  - 試劑準(zhǔn)備區(qū)：正壓5-10Pa，防止外界污染。
  - 標(biāo)本制備區(qū)：負(fù)壓-10Pa，保護(hù)人員和樣本安全。
  - 擴(kuò)增區(qū)：負(fù)壓-15Pa，減少氣溶膠污染。
  - 產(chǎn)物分析區(qū)：負(fù)壓-20Pa，防止產(chǎn)物擴(kuò)散。

三、設(shè)備配置

核心設(shè)備
- 溫控設(shè)備：冰箱、恒溫水浴等。
- 水凈化設(shè)備：純水儀。
- 消毒設(shè)備：紫外燈、高壓鍋。
- 分析設(shè)備：核酸蛋白分析儀、制冰機(jī)、微波爐等。
- 生物安全柜：標(biāo)本制備區(qū)優(yōu)先配備B2型，避免核酸交叉污染。
- 核酸擴(kuò)增熱循環(huán)儀：擴(kuò)增區(qū)核心設(shè)備，配備穩(wěn)壓電源或UPS。
輔助設(shè)施
- 傳遞窗：實(shí)現(xiàn)區(qū)域間物品單向傳遞。
- 紫外燈：功率≥1.5W/m³，定期監(jiān)測(cè)輻照強(qiáng)度。
- 潔凈洗手池、緊急噴淋裝置、洗眼器：水龍頭為感應(yīng)式、肘開(kāi)式或腳踏式。

四、人員管理

資質(zhì)要求
- 檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，2年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，并持有基因檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)合格證書(shū)。
防護(hù)措施
- 工作人員應(yīng)穿戴一次性工作帽、手套、防護(hù)服、KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩等。
- 操作過(guò)程中需戴手套并經(jīng)常更換，減少走動(dòng)以降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

五、制度建設(shè)

操作規(guī)范
- 制定崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、個(gè)人防護(hù)等制度。
- 建立可疑標(biāo)本和陽(yáng)性標(biāo)本復(fù)檢制度，確保結(jié)果準(zhǔn)確性。
培訓(xùn)與應(yīng)急預(yù)案
- 定期對(duì)工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安全管理知識(shí)和醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)培訓(xùn)。
- 制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，包括污染處理、設(shè)備故障等應(yīng)對(duì)措施。

六、消毒與清潔

日常消毒
- 桌面、臺(tái)面、地面定期消毒，實(shí)驗(yàn)后采用房間固定或可移動(dòng)紫外燈照射消毒。
- 生物安全柜、試管架、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面等設(shè)備需消毒處理。
廢物管理
- 建立醫(yī)療廢物管理制度，分類收集、安全處置、達(dá)標(biāo)排放。
- 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程、結(jié)果和數(shù)據(jù)。

七、質(zhì)量控制

結(jié)果驗(yàn)證
- 對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行凝膠電泳或其他檢測(cè)方法，確保結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性。
設(shè)備與試劑校準(zhǔn)
- 定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)設(shè)備和試劑，確保性能穩(wěn)定。

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